CV Chargé des affaires réglementaires : les mots-clés que les recruteurs cherchent

Le Chargé des affaires réglementaires organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...) Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes

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Intitulés de poste à reprendre en titre de CV

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Chargé / Chargée DMOS (Diverses Mesures d'Ordre Social)
Chargé / Chargée d'enregistrements
Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé
Chargé(e) d'affaires réglementaires qualité ind. cosmétique
Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires
Consultant / Consultante en affaires réglementaires
Coordonnateur / Coordonnatrice affaires réglementaires
Ingénieur / Ingénieure affaires réglementaires
Ingénieur / Ingénieure homologation
Ingénieur / Ingénieure normalisation
Ingénieur / Ingénieure réglementation
Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité
Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité industrielle
Pharmacien / Pharmacienne contrôle qualité industrielle
Pharmacien / Pharmacienne réglementaire
Regulatory Affairs Officer

Compétences à mettre en avant

Analyser et résoudre des problèmes complexes et imprévus dans le domaine de la sécurité, de la réglementation et des normes
Animer, coordonner une équipe
Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
Concevoir un système de management Qualité Sécurité Environnement (QSE)
Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
Contrôler des données qualité
Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Contrôler la conformité des données
Contrôler la qualité et la conformité des process
Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
Créer une documentation technique
Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
Enseigner, développer des compétences

Connaissances, outils et certifications

Analyse de cycle de vie
Analyse de données expérimentales
Cadre réglementaire environnemental
Circuit des vigilances
Contrôle non destructif (CND/END)
Contrôle qualité
Contrôle qualité destructif
DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
Dispositifs d'agréments et certification
Dispositifs d'assurance-qualité
Dossier d'homologation
Droit de la santé
Démarche qualité
Eco-conception
Etude d'impact environnemental
Gestion budgétaire
Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies de l'institut catholique de Lyon spécialité biotechnologie
Master mention sciences du médicament et des produits de santé
Méthodes d'évaluation des fournisseurs
Méthodes et outils de résolution de problèmes
Normes qualité
Plan d'Assurance Qualité (PAQ)
Procédure de certification
Procédures de contrôle qualité
Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)
Système de Management de la Qualité (SMQ)

Savoir-être attendus

Ne les listez pas seuls : illustrez chacun par un exemple tiré d'une expérience.

Avoir l'esprit d'équipe
Etre force de proposition
Faire preuve de rigueur et de précision

Formation et accès au métier

Ce métier est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Métiers proches

Données métiers : Répertoire opérationnel des métiers et des emplois (ROME), France Travail, sous Licence Ouverte 2.0. Fiche H1507, numero de version : 61.