CV Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique : les mots-clés que les recruteurs cherchent

Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques

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Responsable des affaires règlementaires

Compétences à mettre en avant

Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale
Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
Assurer le respect des normes légales et réglementaires
Assurer une veille réglementaire et législative
Avoir une très bonne culture scientifique et numérique
Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
Concevoir et gérer un projet
Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
Conseiller la direction sur les questions réglementaires
Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Coordonner des équipes pluridisciplinaires
Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
Documenter les procédures de conformité
Définir les standards de conformité interne
Développer des outils de suivi réglementaire
Développer et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)
Développer et piloter un réseau d'organisations partenaires
Evaluer les risques réglementaires
Former aux évolutions techniques et règlementaires
Interpréter les textes législatifs et réglementaires
Mettre en oeuvre une stratégie de communication
Mettre en place des procédures de conformité
Participer à des groupes de travail réglementaires
Proposer des améliorations des pratiques de conformité

Connaissances, outils et certifications

Assurance qualité réglementaire
Communication avec les autorités sanitaires
Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
Documentation technique des équipements
Droit de la santé
Droit européen
Droit international
Evaluation de conformité des produits
Evaluation des impacts réglementaires
Formation en réglementation des dispositifs médicaux
Gestion de la documentation réglementaire
Gestion de projet
Master droit, économie, gestion mention droit
Master droit, économie, gestion mention droit français - droits étrangers
Master mention pédagogie en sciences de la santé
Master sciences humaines et sociales mention santé et société
Normes ISO 14000
Normes de sécurité des produits
Négociation avec les autorités de santé
Préparation des audits réglementaires
Suivi des évolutions législatives

Savoir-être attendus

Ne les listez pas seuls : illustrez chacun par un exemple tiré d'une expérience.

Etre ouvert aux changements
Faire preuve de leadership
Faire preuve de rigueur et de précision
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Formation et accès au métier

Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.

Métiers proches

Données métiers : Répertoire opérationnel des métiers et des emplois (ROME), France Travail, sous Licence Ouverte 2.0. Fiche H1509, numero de version : 61.